التشخيص المصاحب: الاختبارات المرتبطة بعلاجات محددة

التعريف

التشخيص المصاحب هو اختبار ضروري للاستخدام الآمن والفعال لدواء معين. فهو يحدد المرضى الذين من المحتمل أن يستفيدوا، أو أولئك الأكثر عرضة لخطر الإصابة بأضرار جسيمة، وتشير تسمية الدواء إليهم.

عادةً ما يتم تطوير الاختبار والدواء بشكل مشترك بحيث يصبح الاختبار الدقيق المستخدم في تجربة التسجيل هو الاختبار المصاحب المعتمد.

رفيق مقابل مكمل

يشير التشخيص التكميلي إلى العلاج ولكنه ليس إلزاميًا. على سبيل المثال، قد تُثري نتيجة PD-L1 الاستفادة من العلاج المناعي دون أن تكون شرطًا مطلقًا لاستخدامه.

التمييز مهم: نتيجة الاختبار المصاحبة تتيح الوصول إلى الدواء، في حين أن النتيجة التكميلية هي عامل واحد من بين عدة عوامل.

علامة حيوية واحدة، عدة اختبارات

يمكن أن يكون لنفس العلامة الحيوية العديد من الاختبارات المصاحبة المعتمدة، وأحيانًا على منصات مختلفة، ولا تكون النتائج دائمًا متوافقة تمامًا فيما بينها. تعد استنساخ الأجسام المضادة PD-L1 المختلفة وأنظمة التسجيل مثالًا معروفًا.

قد تستخدم المختبرات أيضًا اختبارًا تم تطويره معمليًا تم التحقق من صحته بدلاً من المجموعة الدقيقة من التجربة، وهو أمر مقبول بشكل عام إذا تم إثبات تكافؤ الأداء.

نتائج خارج التسمية ونتائج اللوحة العامة

أبلغت لوحات التسلسل الواسعة عن العديد من التعديلات، بما في ذلك بعض التعديلات مع دواء معتمد في نوع مختلف من الورم. إن التصرف بناءً على مثل هذه النتيجة هو استخدام خارج نطاق التسمية ويعتمد على أدلة أضعف، وأحيانًا محاكمة سلة أو سلسلة قضايا.

لا تعد اللوحة في حد ذاتها أداة تشخيصية مصاحبة لكل دواء قد تتضمنه؛ حالة الرفيق الرسمية هي حالة خاصة بالمخدرات وغالبًا ما تكون خاصة بالمقايسة.

ملاحظات التفسير

عندما يتم النظر في دواء مستهدف، فمن المفيد معرفة ما إذا كان تم تقييم العلامة الحيوية باستخدام طريقة مناسبة ومعتمدة لهذا الغرض.

قد تدعم العلامة الحيوية الموجودة على لوحة واسعة العلاج، لكن قوة الدليل تعتمد على نوع الورم وما إذا كان الاستخدام ضمن نطاق الملصق أم خارجه.

الوجبات السريعة الرئيسية

• ·مطلوب تشخيص مصاحب للاستخدام الآمن والفعال لدواء معين.
• ·يشير التشخيص التكميلي إلى العلاج ولكنه لا يمثل بوابة.
• ·يمكن أن يحتوي أحد العلامات الحيوية على عدة اختبارات معتمدة غير متطابقة.
• ·قد تتضمن التعديلات الموجودة على اللوحات العريضة استخدامًا خارج نطاق التسمية مع أدلة أضعف.