Diagnostics compagnons : tests liés à des traitements spécifiques
Certains médicaments anticancéreux ciblés sont approuvés avec un test spécifique qui identifie les patients qui doivent les recevoir. Ce test est un diagnostic complémentaire. Le concept, et l’idée connexe d’un diagnostic complémentaire, façonne la manière dont les résultats des biomarqueurs sont liés aux décisions de traitement.
Réponse rapide
Certains médicaments anticancéreux ciblés sont approuvés avec un test spécifique qui identifie les patients qui doivent les recevoir. Ce test est un diagnostic complémentaire. Le concept, et l’idée connexe d’un diagnostic complémentaire, façonne la manière dont les résultats des biomarqueurs sont liés aux décisions de traitement.
La définition
Un diagnostic compagnon est un test qui est essentiel pour l'utilisation sûre et efficace d'un médicament spécifique. Il identifie les patients susceptibles d'en bénéficier ou ceux présentant un risque plus élevé de préjudice grave, et l'étiquette du médicament y fait référence.
Le test et le médicament sont généralement co-développés de sorte que le test exact utilisé dans l'essai d'enregistrement devienne le test compagnon approuvé.
Compagnon vs Complémentaire
Un diagnostic complémentaire éclaire le traitement mais n'est pas obligatoire. Par exemple, un résultat PD-L1 peut enrichir le bénéfice d’une immunothérapie sans être une condition absolue pour son utilisation.
La distinction est importante : un résultat de test compagnon ouvre l'accès au médicament, tandis qu'un résultat complémentaire est un facteur parmi d'autres.
Un biomarqueur, plusieurs tests
Le même biomarqueur peut avoir plusieurs tests compagnons approuvés, parfois sur des plateformes différentes, et les résultats ne sont pas toujours parfaitement concordants entre eux. Différents clones d’anticorps PD-L1 et systèmes de notation en sont un exemple bien connu.
Les laboratoires peuvent également utiliser un test validé développé en laboratoire plutôt que le kit exact de l'essai, ce qui est généralement acceptable si les performances sont démontrées comme équivalentes.
Résultats hors AMM et large panel
De larges panels de séquençage rapportent de nombreuses modifications, y compris certaines avec un médicament approuvé dans un type de tumeur différent. Agir sur la base d’un tel résultat constitue une utilisation non conforme et repose sur des preuves plus faibles, parfois un essai panier ou une série de cas.
Un panel n'est pas en lui-même le diagnostic compagnon pour chaque médicament qu'il pourrait impliquer ; Le statut de compagnon formel est spécifique au médicament et souvent au test.
Notes d'interprétation
Lorsqu'un médicament ciblé est envisagé, il est utile de savoir si le biomarqueur a été évalué avec une méthode appropriée et validée à cet effet.
Un biomarqueur trouvé sur un large panel peut soutenir un traitement, mais la force des preuves dépend du type de tumeur et du fait que son utilisation soit conforme ou non à l'étiquette.
Points clés à retenir
- ·Un diagnostic compagnon est requis pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament spécifique.
- ·Un diagnostic complémentaire informe mais ne déclenche pas le traitement.
- ·Un biomarqueur peut avoir plusieurs tests approuvés non identiques.
- ·Les modifications trouvées sur de larges panels peuvent impliquer une utilisation hors AMM avec des preuves plus faibles.
Placer ces gènes dans le contexte de la voie
Questions fréquemment posées
Quelle est l'idée clé de Companion Diagnostics : tests liés à des traitements spécifiques ?
Certains médicaments anticancéreux ciblés sont approuvés avec un test spécifique qui identifie les patients qui doivent les recevoir. Ce test est un diagnostic complémentaire. Le concept, et l’idée connexe d’un diagnostic complémentaire, façonne la manière dont les résultats des biomarqueurs sont liés aux décisions de traitement.
Que faut-il retenir du résultat ou du mécanisme ?
Un diagnostic complémentaire informe mais ne déclenche pas le traitement. Un biomarqueur peut avoir plusieurs tests approuvés non identiques. Les modifications constatées sur de larges panels peuvent impliquer une utilisation hors AMM avec des preuves plus faibles.
Références
- 1Diagnostics compagnons et complémentaires : perspectives cliniques et réglementaires. Tendances du cancer, 2016. PubMed
- 2Directives d'essais moléculaires mises à jour pour la sélection de patients atteints d'un cancer du poumon pour un traitement avec des inhibiteurs ciblés de la tyrosine kinase. Archives de Pathologie & Médecine de Laboratoire, 2018. PubMed
- 3Alpelisib pour le cancer du sein avancé muté par PIK3CA et à récepteurs hormonaux positifs. Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre, 2019. PubMed
- 4Amivantamab dans le cancer du poumon non à petites cellules muté par insertion de l'exon 20 de l'EGFR : premiers résultats de phase I de CHRYSALIS. Journal d'oncologie clinique, 2021. PubMed
Continuer la lecture
Les phases des essais cliniques expliquées : du premier essai chez l'homme à la confirmation
3 minutes de lecture
Validation des tests de biomarqueurs : pourquoi le test derrière un résultat est important
3 minutes de lecture
Points chauds de mutation PIK3CA : modifications des domaines hélicoïdaux et kinases
3 minutes de lecture
Tests PD-L1 expliqués : tests, scores et limites
2 minutes de lecture
Panneaux NGS vs tests de points d'accès : étendue et concentration
3 minutes de lecture
KIT et PDGFRA dans les tumeurs stromales gastro-intestinales
3 minutes de lecture
Choisissez votre prochaine étape de recherche
Passez de cette explication à un profil génétique, une carte de voie ou la prochaine mise à jour des preuves.
EGFR a 1000+ essais recrutent actuellement sur ClinicalTrials.gov. Le résumé GeneAnalyses résume les nouveautés et les modifications chaque jour.