Diagnostik Pendamping: Tes yang Terkait dengan Perawatan Tertentu

Definisi

Diagnostik pendamping adalah tes yang penting untuk penggunaan obat tertentu secara aman dan efektif. Ini mengidentifikasi pasien yang mungkin mendapat manfaat, atau mereka yang berisiko lebih tinggi mengalami bahaya serius, dan label obat mengacu pada hal tersebut.

Tes dan obat biasanya dikembangkan bersama sehingga pengujian tepat yang digunakan dalam uji coba registrasi menjadi tes pendamping yang disetujui.

Pendamping vs Pelengkap

Diagnostik pelengkap menginformasikan pengobatan namun tidak wajib. Misalnya, hasil PD-L1 dapat memperkaya manfaat imunoterapi tanpa menjadi persyaratan mutlak untuk penggunaannya.

Perbedaannya penting: hasil tes pendamping membuka akses terhadap obat, sedangkan hasil pelengkap merupakan salah satu faktor di antara beberapa faktor.

Satu Biomarker, Beberapa Tes

Biomarker yang sama dapat memiliki beberapa pengujian pendamping yang disetujui, terkadang pada platform berbeda, dan hasilnya tidak selalu benar-benar sesuai di antara keduanya. Klon antibodi PD-L1 dan sistem penilaian yang berbeda adalah contoh yang terkenal.

Laboratorium juga dapat menggunakan pengujian yang dikembangkan di laboratorium dan divalidasi daripada perangkat yang sama persis dari uji coba, yang secara umum dapat diterima jika kinerjanya terbukti setara.

Hasil di Luar Label dan Panel Luas

Panel pengurutan luas melaporkan banyak perubahan, termasuk beberapa perubahan pada obat yang disetujui untuk jenis tumor berbeda. Tindakan berdasarkan hasil tersebut merupakan penggunaan di luar label dan bertumpu pada bukti yang lebih lemah, terkadang berupa uji coba keranjang atau rangkaian kasus.

Panel itu sendiri bukanlah diagnostik pendamping untuk setiap obat yang mungkin terlibat; status pendamping formal bersifat spesifik terhadap obat dan sering kali bersifat khusus untuk pemeriksaan.

Catatan Interpretasi

Ketika obat yang ditargetkan sedang dipertimbangkan, perlu diketahui apakah biomarker dinilai dengan metode yang tepat dan tervalidasi untuk tujuan tersebut.

Biomarker yang ditemukan pada panel luas mungkin mendukung pengobatan, namun kekuatan buktinya bergantung pada jenis tumor dan apakah penggunaannya on atau off-label.

Poin Penting

• ·Diagnostik pendamping diperlukan untuk penggunaan obat tertentu yang aman dan efektif.
• ·Diagnostik komplementer memberi informasi namun tidak membatasi pengobatan.
• ·Satu biomarker dapat memiliki beberapa pengujian yang disetujui dan tidak identik.
• ·Perubahan yang ditemukan pada panel luas mungkin menyiratkan penggunaan di luar label dengan bukti yang lebih lemah.