Сопутствующая диагностика: тесты, привязанные к конкретному лечению

Определение

Сопутствующая диагностика – это тест, необходимый для безопасного и эффективного применения конкретного препарата. Он определяет пациентов, которые могут получить пользу, или тех, кто подвергается более высокому риску серьезного вреда, и на этикетке препарата указывается это.

Тест и лекарственное средство обычно разрабатываются совместно, так что точный анализ, использованный в регистрационном исследовании, становится одобренным сопутствующим тестом.

Сопутствующий или дополнительный

Дополнительная диагностика дает информацию о лечении, но не является обязательной. Например, результат PD-L1 может повысить эффективность иммунотерапии, но не является абсолютным требованием для ее использования.

Различие имеет значение: сопутствующий результат теста открывает доступ к лекарственному средству, тогда как дополнительный результат является одним из нескольких факторов.

Один биомаркер, несколько тестов

Один и тот же биомаркер может иметь несколько одобренных сопутствующих тестов, иногда на разных платформах, и результаты не всегда полностью согласуются между ними. Хорошо известным примером являются различные клоны антител PD-L1 и системы оценки.

Лаборатории также могут использовать проверенный лабораторно разработанный тест, а не точный набор из исследования, что обычно приемлемо, если продемонстрировано, что эффективность эквивалентна.

Результаты, не указанные в инструкции, и результаты широкой панели

Широкие группы секвенирования сообщают о многих изменениях, в том числе о некоторых изменениях, связанных с одобренным лекарственным средством при другом типе опухоли. Действия, основанные на таком результате, являются использованием не по назначению и основаны на более слабых доказательствах, иногда на нескольких клинических испытаниях или серии случаев.

Панель сама по себе не является сопутствующей диагностикой для каждого лекарственного средства, к которому она может относиться; Формальный статус компаньона зависит от препарата и часто зависит от анализа.

Примечания по интерпретации

Когда рассматривается вопрос о таргетном лекарственном средстве, стоит знать, был ли биомаркер оценен с помощью подходящего, проверенного метода для этой цели.

Биомаркер, обнаруженный в широкой панели, может поддерживать лечение, но сила доказательств зависит от типа опухоли и от того, используется ли он по назначению или не по назначению.

Ключевые выводы

• ·Для безопасного и эффективного применения конкретного лекарственного средства необходима сопутствующая диагностика.
• ·Дополнительная диагностика дает информацию, но не определяет лечение.
• ·Один биомаркер может иметь несколько неидентичных утвержденных тестов.
• ·Изменения, обнаруженные в широких группах, могут означать использование не по назначению с более слабыми доказательствами.