Diagnóstico complementar: testes vinculados a tratamentos específicos

A Definição

Um diagnóstico complementar é um teste que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento específico. Ele identifica os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem ou aqueles com maior risco de danos graves, e o rótulo do medicamento faz referência a isso.

O teste e o medicamento são tipicamente co-desenvolvidos de modo que o ensaio exato usado no ensaio de registro se torne o teste complementar aprovado.

Companheiro vs Complementar

Um diagnóstico complementar informa o tratamento, mas não é obrigatório. Por exemplo, um resultado PD-L1 pode enriquecer os benefícios de uma imunoterapia sem ser um requisito absoluto para a sua utilização.

A distinção é importante: um resultado de teste complementar impede o acesso ao medicamento, enquanto um resultado complementar é um fator entre vários.

Um Biomarcador, Vários Testes

O mesmo biomarcador pode ter vários testes complementares aprovados, às vezes em plataformas diferentes, e os resultados nem sempre são perfeitamente concordantes entre eles. Diferentes clones de anticorpos PD-L1 e sistemas de pontuação são um exemplo bem conhecido.

Os laboratórios também podem usar um teste validado desenvolvido em laboratório em vez do kit exato do ensaio, o que é geralmente aceitável se o desempenho for demonstrado ser equivalente.

Resultados off-label e de painel amplo

Painéis amplos de sequenciamento relatam muitas alterações, incluindo algumas com um medicamento aprovado em um tipo de tumor diferente. Agir com base em tal resultado é um uso off-label e baseia-se em evidências mais fracas, às vezes um ensaio clínico ou uma série de casos.

Um painel não é em si o diagnóstico complementar para cada medicamento que possa implicar; o status de acompanhante formal é específico do medicamento e, muitas vezes, do ensaio.

Notas de Interpretação

Quando um medicamento direcionado está sendo considerado, vale a pena saber se o biomarcador foi avaliado com um método apropriado e validado para esse fim.

Um biomarcador encontrado em um painel amplo pode apoiar o tratamento, mas a força da evidência depende do tipo de tumor e se o uso é dentro ou fora do rótulo.

Principais conclusões

• ·Um diagnóstico complementar é necessário para o uso seguro e eficaz de um medicamento específico.
• ·Um diagnóstico complementar informa, mas não determina o tratamento.
• ·Um biomarcador pode ter vários testes aprovados não idênticos.
• ·Alterações encontradas em painéis amplos podem implicar uso off-label com evidências mais fracas.