Diagnóstico complementario: pruebas vinculadas a tratamientos específicos
Algunos medicamentos contra el cáncer dirigidos se aprueban junto con una prueba específica que identifica a los pacientes que deben recibirlos. Esa prueba es un diagnóstico complementario. El concepto y la idea relacionada de un diagnóstico complementario determinan cómo los resultados de los biomarcadores se conectan con las decisiones de tratamiento.
Respuesta Rápida
Algunos medicamentos contra el cáncer dirigidos se aprueban junto con una prueba específica que identifica a los pacientes que deben recibirlos. Esa prueba es un diagnóstico complementario. El concepto y la idea relacionada de un diagnóstico complementario determinan cómo los resultados de los biomarcadores se conectan con las decisiones de tratamiento.
La definición
Un diagnóstico complementario es una prueba que es esencial para el uso seguro y eficaz de un fármaco específico. Identifica a los pacientes que probablemente se beneficiarán o aquellos con mayor riesgo de sufrir daños graves, y la etiqueta del medicamento hace referencia a ello.
La prueba y el fármaco normalmente se desarrollan conjuntamente de modo que el ensayo exacto utilizado en el ensayo de registro se convierta en la prueba complementaria aprobada.
Acompañante vs Complementario
Un diagnóstico complementario informa el tratamiento, pero no es obligatorio. Por ejemplo, un resultado de PD-L1 puede enriquecerse para beneficiarse de una inmunoterapia sin ser un requisito absoluto para su uso.
La distinción importa: el resultado de una prueba complementaria abre el acceso al fármaco, mientras que un resultado complementario es un factor entre varios.
Un biomarcador, varias pruebas
El mismo biomarcador puede tener múltiples pruebas complementarias aprobadas, a veces en diferentes plataformas, y los resultados no siempre son perfectamente concordantes entre ellos. Un ejemplo bien conocido son diferentes clones de anticuerpos PD-L1 y sistemas de puntuación.
Los laboratorios también pueden utilizar una prueba validada desarrollada en laboratorio en lugar del kit exacto del ensayo, lo que generalmente es aceptable si se demuestra que el rendimiento es equivalente.
Resultados no aprobados y de panel amplio
Paneles de secuenciación amplios informan de muchas alteraciones, incluidas algunas con un fármaco aprobado en un tipo de tumor diferente. Actuar en base a tal resultado es un uso no autorizado y se basa en evidencia más débil, a veces un juicio fallido o una serie de casos.
Un panel no es en sí mismo el diagnóstico complementario para cada fármaco que pueda implicar; el estatus de acompañante formal es específico del fármaco y, a menudo, del ensayo.
Notas de interpretación
Cuando se está considerando un fármaco dirigido, vale la pena saber si el biomarcador se evaluó con un método validado apropiado para ese propósito.
Un biomarcador encontrado en un panel amplio puede respaldar el tratamiento, pero la solidez de la evidencia depende del tipo de tumor y de si el uso está o no indicado en la etiqueta.
Conclusiones clave
- ·Se requiere un diagnóstico complementario para el uso seguro y eficaz de un fármaco específico.
- ·Un diagnóstico complementario informa pero no determina el tratamiento.
- ·Un biomarcador puede tener varias pruebas aprobadas no idénticas.
- ·Las alteraciones encontradas en paneles amplios pueden implicar un uso no autorizado con evidencia más débil.
Poner estos genes en el contexto de la vía.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la idea clave en Diagnóstico complementario: pruebas vinculadas a tratamientos específicos?
Algunos medicamentos contra el cáncer dirigidos se aprueban junto con una prueba específica que identifica a los pacientes que deben recibirlos. Esa prueba es un diagnóstico complementario. El concepto y la idea relacionada de un diagnóstico complementario determinan cómo los resultados de los biomarcadores se conectan con las decisiones de tratamiento.
¿Qué se debe conservar con el resultado o mecanismo?
Un diagnóstico complementario informa pero no determina el tratamiento. Un biomarcador puede tener varias pruebas aprobadas no idénticas. Las alteraciones encontradas en paneles amplios pueden implicar un uso no autorizado con evidencia más débil.
Referencias
- 1Diagnóstico complementario y complementario: perspectivas clínicas y regulatorias. Tendencias en el cáncer, 2016. PubMed
- 2Guía de pruebas moleculares actualizada para la selección de pacientes con cáncer de pulmón para tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa específicos. Archivos de Patología y Medicina de Laboratorio, 2018. PubMed
- 3Alpelisib para el cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y mutación PIK3CA. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 2019. PubMed
- 4Amivantamab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación por inserción del exón 20 del EGFR: resultados iniciales de CHRYSALIS fase I. Revista de Oncología Clínica, 2021. PubMed
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