क्लिनिकल परीक्षण चरणों की व्याख्या: मानव में प्रथम-प्रवेश से पुष्टिकरण तक

चरण 1: सुरक्षा और खुराक

चरण 1 का परीक्षण पहली बार होता है जब कोई दवा लोगों को दी जाती है, आमतौर पर कई खुराक स्तरों पर कम संख्या में रोगियों को। प्राथमिक लक्ष्य सुरक्षा को चिह्नित करना, खुराक-सीमित विषाक्तता की पहचान करना और आगे के अध्ययन के लिए अनुशंसित खुराक स्थापित करना है।

एंटी-ट्यूमर गतिविधि दर्ज की गई है, लेकिन यह मुख्य समापन बिंदु नहीं है, और चरण 1 की आबादी अक्सर भारी पूर्व-उपचारित और विषम होती है। चरण 1 से प्रतिक्रिया दरें आशाजनक या भ्रामक हो सकती हैं और पुष्टि की आवश्यकता है।

चरण 2: प्रारंभिक प्रभावकारिता

चरण 2 के परीक्षण प्रतिक्रिया दर और प्रगति-मुक्त अस्तित्व का अनुमान लगाने और सुरक्षा तस्वीर को परिष्कृत करने के लिए अधिक परिभाषित आबादी, अक्सर एक ट्यूमर प्रकार या बायोमार्कर-चयनित समूह में अनुशंसित खुराक का परीक्षण करते हैं।

चरण 2 के कई परीक्षण एकल-हाथ वाले हैं, जिसका अर्थ है कि कोई प्रत्यक्ष तुलना समूह नहीं है। इससे यह जानना कठिन हो जाता है कि दवा बनाम रोगी चयन के कारण देखा गया लाभ कितना है।

चरण 3: देखभाल के मानक के विरुद्ध पुष्टि

चरण 3 के परीक्षण नए उपचार और वर्तमान मानक के बीच बड़ी संख्या में रोगियों को यादृच्छिक बनाते हैं, जिसमें समग्र अस्तित्व या प्रगति-मुक्त अस्तित्व जैसे अंतिम बिंदुओं का मूल्यांकन अंधाधुंध समीक्षा द्वारा किया जाता है।

रैंडमाइजेशन वह है जो एक कारणात्मक दावा करने की अनुमति देता है कि नया उपचार बेहतर है। एक सकारात्मक चरण 3 परीक्षण आम तौर पर अभ्यास में बदलाव और पूर्ण नियामक अनुमोदन का समर्थन करता है।

कैसे आधुनिक डिज़ाइन रेखाओं को धुंधला कर देते हैं

एक बड़े चरण 1 के अध्ययन के भीतर विस्तार समूह प्रभावकारिता डेटा उत्पन्न कर सकते हैं जिसके लिए एक बार एक अलग चरण 2 की आवश्यकता होती है, और दुर्लभ बायोमार्कर-परिभाषित समूहों के लिए कुछ दवाओं को ऐसे डेटा के आधार पर अनुमोदित किया गया है।

बास्केट परीक्षण एक बायोमार्कर साझा करते हुए कई ट्यूमर प्रकारों में एक दवा का परीक्षण करते हैं; अम्ब्रेला परीक्षण बायोमार्कर द्वारा एक ट्यूमर प्रकार के भीतर कई दवाओं का परीक्षण करते हैं; डेटा एकत्र होने पर अनुकूली डिज़ाइन आवंटन बदल देते हैं। इनसे दक्षता में सुधार होता है लेकिन सावधानीपूर्वक व्याख्या की आवश्यकता होती है।

परीक्षण साक्ष्य पढ़ना

किसी भी परीक्षण परिणाम के लिए मुख्य प्रश्न: क्या कोई यादृच्छिक तुलनित्र था, प्राथमिक समापन बिंदु क्या था और क्या यह पूरा हुआ, प्रभाव कितना बड़ा था और इसका आत्मविश्वास अंतराल, और आपके सामने रोगी के लिए परीक्षण जनसंख्या कितनी समान है।

प्रतिक्रिया दर जैसे सरोगेट समापन बिंदुओं के आधार पर त्वरित स्वीकृतियां अनंतिम हैं और बाद के पुष्टिकरण परीक्षणों पर निर्भर करती हैं, जो कभी-कभी विफल हो जाती हैं।

मुख्य बातें

• ·चरण 1 सुरक्षा और खुराक के बारे में है; ट्यूमर-विरोधी गतिविधि गौण है।
• ·चरण 2 में प्रभावकारिता का अनुमान लगाया जाता है, अक्सर तुलनित्र भुजा के बिना।
• ·चरण 3 देखभाल के मानक के अनुसार यादृच्छिक होता है और अभ्यास परिवर्तन का समर्थन करता है।
• ·विस्तार समूह, टोकरी और अनुकूली डिज़ाइन चरणों को संपीड़ित करते हैं और सावधानीपूर्वक पढ़ने की आवश्यकता होती है।