बायोमार्कर परख सत्यापन: परिणाम के पीछे का परीक्षण क्यों मायने रखता है

विश्लेषणात्मक सत्यापन: क्या परख का माप सही है

विश्लेषणात्मक सत्यापन तकनीकी प्रदर्शन स्थापित करता है: सटीकता (क्या परख सही संस्करण को कॉल करती है), सटीकता और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता (दोहराए गए परीक्षण और सभी ऑपरेटरों और उपकरणों पर एक ही उत्तर), विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता (सबसे कम पता लगाने योग्य भिन्न अंश, या पता लगाने की सीमा), और विशिष्टता (कुछ गलत सकारात्मक)।

यह परख के दायरे को भी परिभाषित करता है: कौन से भिन्न प्रकार (प्रतिस्थापन, सम्मिलन और विलोपन, प्रतिलिपि संख्या, फ़्यूज़न) और कौन से जीनोमिक क्षेत्र विश्वसनीय रूप से कवर किए गए हैं, और जहां प्रदर्शन गिरता है।

नैदानिक मान्यता: क्या परिणाम का कोई मतलब है

नैदानिक सत्यापन से पता चलता है कि परख परिणाम एक नैदानिक ​​स्थिति या परिणाम से संबंधित है, उदाहरण के लिए कि एक दिया गया उत्परिवर्तन कॉल एक परिभाषित आबादी में एक विशिष्ट दवा के प्रति प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी करता है।

एक विश्लेषणात्मक रूप से उत्कृष्ट परख में अभी भी किसी विशेष उपयोग के लिए नैदानिक ​​सत्यापन की कमी हो सकती है। एक ऐसे मार्कर की रिपोर्ट करना जिसे परख अच्छी तरह से पहचान लेती है लेकिन जिसका नैदानिक ​​अर्थ अप्रमाणित है, ऐसे परिणाम उत्पन्न कर सकता है जिसका उपयोग करना कोई नहीं जानता।

क्लिनिकल यूटिलिटी एक अगला कदम है

क्लिनिकल उपयोगिता पूछती है कि क्या परीक्षण का उपयोग करने से वास्तव में इसका उपयोग न करने की तुलना में परिणामों में सुधार होता है। एक बायोमार्कर विश्लेषणात्मक रूप से वैध और चिकित्सकीय रूप से मान्य हो सकता है, फिर भी प्रबंधन में पर्याप्त परिवर्तन नहीं हो सकता है।

ये तीन अवधारणाएं, विश्लेषणात्मक वैधता, नैदानिक ​​वैधता और नैदानिक ​​उपयोगिता, अक्सर विपणन में मिश्रित होती हैं लेकिन अलग-अलग होती हैं और अलग-अलग मूल्यांकन की जाती हैं।

प्रयोगशाला प्रत्यायन और प्रवीणता परीक्षण

प्रारंभिक सत्यापन के अलावा, प्रयोगशालाएं मान्यता, प्रत्येक रन पर आंतरिक नियंत्रण और बाहरी दक्षता परीक्षण के माध्यम से गुणवत्ता बनाए रखती हैं, जहां वे अंध नमूनों का विश्लेषण करते हैं और साथियों के मुकाबले स्कोर करते हैं।

दक्षता परीक्षण में भाग लेने वाली एक मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से प्राप्त परिणाम एक गैर-मान्यता प्राप्त स्रोत से प्राप्त परिणाम से अधिक महत्व रखता है।

व्याख्या नोट्स

एक रिपोर्ट में आदर्श रूप से परख के मान्य दायरे और पता लगाने की सीमा बताई जानी चाहिए। एक नकारात्मक परिणाम केवल उस चीज़ को बाहर करता है जिसका पता लगाने के लिए परख को मान्य किया गया था।

प्रयोगशाला-विकसित परीक्षण और नियामक-अनुमोदित किट दोनों उपयुक्त हो सकते हैं, लेकिन किसी विशिष्ट परिणाम के पीछे सत्यापन साक्ष्य ही मायने रखता है, न कि केवल लेबल।

मुख्य बातें

• ·विश्लेषणात्मक सत्यापन सटीकता, प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता, संवेदनशीलता और विशिष्टता को कवर करता है, और परख के दायरे को परिभाषित करता है।
• ·नैदानिक सत्यापन परिणाम को नैदानिक स्थिति या परिणाम से जोड़ता है।
• ·नैदानिक ​​उपयोगिता पूछती है कि क्या परीक्षण का उपयोग करने से परिणामों में सुधार होता है; तीनों अलग-अलग हैं.
• ·प्रत्यायन और प्रवीणता परीक्षण प्रारंभिक सत्यापन से परे गुणवत्ता बनाए रखते हैं।