伴随诊断：与特定治疗相关的测试

定义

伴随诊断是一种对于安全有效使用特定药物至关重要的测试。它确定了可能受益的患者，或那些有较高严重伤害风险的患者，并且药物的标签也提到了这一点。

测试和药物通常是共同开发的，以便注册试验中使用的精确测定成为批准的配套测试。

伴侣与补充

补充诊断可为治疗提供信息，但不是强制性的。例如，PD-L1 结果可能会丰富免疫疗法的益处，但并不是其使用的绝对要求。

区别很重要：伴随测试结果决定了药物的获取，而补充结果只是几个因素之一。

一种生物标志物，多项测试

相同的生物标志物可以有多个经批准的配套测试，有时在不同的平台上，并且它们之间的结果并不总是完全一致。不同的 PD-L1 抗体克隆和评分系统就是一个众所周知的例子。

实验室还可以使用经过验证的实验室开发的测试，而不是试验中的精确试剂盒，如果性能被证明是等效的，这通常是可以接受的。

标签外和广泛的面板结果

广泛的测序小组报告了许多改变，包括一些在不同肿瘤类型中使用已批准药物的改变。根据这样的结果采取行动属于标签外使用，并且依赖于较弱的证据，有时是篮子试验或病例系列。

小组本身并不是它可能涉及的每种药物的伴随诊断；正式的伴侣状态是药物特异性的，并且通常是检测特异性的。

解释说明

当考虑使用靶向药物时，值得了解是否使用适当的、经过验证的方法来评估生物标志物。

在广泛的组合中发现的生物标志物可能支持治疗，但证据的强度取决于肿瘤类型以及使用是否在标签内或标签外。

要点

• ·为了安全、有效地使用特定药物，需要伴随诊断。
• ·补充诊断可以提供信息，但不能限制治疗。
• ·一种生物标志物可以有多个不同的批准测试。
• ·在广泛的面板上发现的改变可能意味着证据较弱的标签外使用。